Qualifikation + Chance

Monitoringkurse im KKS-Netzwerk

Qualifizierung zum Monitor/zur Monitorin

Die Monitoringkurse im KKS-Netzwerk vermitteln wesentliche Inhalte und Maßnahmen, um die Qualität einer Studie im Hinblick auf Patientensicherheit und Validität der Daten zu gewährleisten. 

Klinische Monitore befassen sich mit der Organisation und Durchführung von klinischen Studien. Sie sind im Auftrag des Sponsors für die jeweiligen Prüfzentren verantwortlich und sorgen für die Einhaltung der regulatorischen Vorgaben und für den reibungslosen Ablauf einer Studie. Das Aufgabenfeld eines Monitors erstreckt sich über die Suche nach geeigneten Prüfzentren und der Betreuung der Studie bis zum Verfassen eines Abschlussberichts. Monitore sind ein wichtiges Bindeglied zwischen dem klinischen Studienpersonal im Prüfzentrum und weiteren Beteiligten, die in klinische Studien involviert sind.

Kursinhalte

Der Kurs "Einführung in das klinische Monitoring" vermittelt in 24 Unterrichtsstunden die internationalen Forschungsstandards sowie notwendige theoretische und praktische Kenntnisse, die Sie für ein erfolgreiches Monitoring benötigen.

Zielgruppe

Die Zielgruppe des Monitoringkurses umfasst:

  • Teilnehmer aus medizinischen Assistenzberufen, natur-, bio- und gesundheitswissenschaftlichen Bereichen und/oder
  • Teilnehmer mit bereits erworbenen Erfahrungen in klinischen Studien

Kursübersicht

  • Ziele und Aufgaben klinischer Forschung
  • Arzneimittelentwicklung und Studientypen
  • Ethische und rechtliche Rahmenbedingungen
  • Grundlagen zum MPG
  • Studiendokumente
  • Verantwortlichkeiten des Sponsors nach ICH-GCP
  • Vorbereitung eines Monitoring Visits
  • Durchführung des klinischen Monitorings
  • Nachbereitung eines Visits
  • Umgang mit unerwünschten Ereignissen
  • Studienabschluss und Archivierung
  • Audits und Inspektionen
  • Umgang mit Problemfällen
  • Qualitätssicherung
  • Zusätzliche Inhalte
  • Praktische Übungen

Das standardisierte Curriculum des KKSN sieht eine Mindestanzahl von 24 Unterrichtsstunden für die Themengebiete des Monitorkurses vor. Diese Informationen finden Sie rechts im Downloadbereich.

Bitte beachten Sie auch weitere Hinweise zu Informationsmaterial, das Sie im Veranstaltungskalender von unseren Veranstaltern finden.