Kompetenz für
klinische Forschung

Zentrum für Klinische Studien Regensburg

Das Universitätsklinikum Regensburg ist das jüngste Universitätsklinikum in Deutschland und hat ohne öffentliche Fördermittel ein Zentrum für Klinische Studien aufgebaut.

Dienstleister und Forschungspartner

Das ZKS Regensburg kooperiert mit allen Kliniken und Instituten des Universitätsklinikums Regensburg, das mit über 200 neu angemeldeten Studien pro Jahr ein sehr studienaktives Haus ist. Das ZKS unterstützt Kliniker in allen Belangen klinischer Studien, von der Planung und Anmeldung über die Durchführung bis zur Auswertung und Publikation.

Wissenschaftsdienstleistungen für die Forschung

Für das 1992 gegründete Universitätsklinikum sind diese Wissenschaftsdienstleistungen unverzichtbar - es unterstützt deshalb die Arbeit des ZKS aus eigener Kraft und ohne öffentliche Fördermittel.

Das ZKS Regensburg hat derzeit 15 Mitarbeiter, die fachlich die Bereiche Studienmethodik, Biometrie / Biostatistik, Datenmanagement, Studienkoordination, Medical Editing und Translation sowie Fortbildungs- und Qualitätsmanagement abdecken. Eine Erweiterung des Tätigkeitsspektrums ergibt sich durch die projektbezogene Kooperation mit Unternehmen aus dem Regensburger Biopark, die das ZKS in den Bereichen Monitoring und webbasierte Datenbankerstellung unterstützen.

Transplantationsmedizin und Tinnitus-Zentrum

Über besondere methodische und fachliche Kenntnisse verfügt das ZKS in der biometrischen Planung und Analyse von onkologischen Studien, in der Outcome-Analyse (Lebensqualität) sowie der Koordination von Projekten in den Bereichen Transplantation und Tinnitus. Projekte innerhalb der Transplantationsmedizin sind meist klinische Studien nach Nierentransplantation. Da Transplantatnieren ein rares Gut sind, muss die Durchführung klinischer Studien in diesem Bereich besonders professionell vorbereitet werden, um Fehleinschlüsse zu vermeiden.

Das ZKS Regensburg hat eine erfolgreiche Kooperation mit der Klinik für Innere Medizin II, Nephrologie, aufgebaut und betreut parallel stets mehrere Studien in diesem Indikationsgebiet.

Mit Unterstützung des ZKS konnte sich das Universitätsklinikum Regensburg außerdem als internationales Tinnitus-Zentrum etablieren: Im Rahmen einer Drittmittelförderung ist das ZKS mit dem Aufbau einer internationalen Tinnitus-Datenbank betraut, in die schrittweise die Studiendaten aus 14 Zentren weltweit eingespeist werden. Ziel ist es, Patientenprofile zu identifizieren, die auf bestimmte Therapieformen besonders gut ansprechen und so einen Beitrag zur medizinischen Entscheidungsfindung im klinischen Alltag zu leisten.

DFG- / BMBF-Programme zu klinischen Studien und zur Versorgungsforschung

Besonders erwähnenswert ist in diesem Zusammenhang auch ein vom ZKS betreutes Projekt im Rahmen des DFG- / BMBF-Schwerpunkts "Klinische Studien": Hier handelt es sich um eine multizentrische randomisierte Placebo-kontrollierte klinische Studie, die federführend von den Kliniken für Psychiatrie und HNO-Heilkunde konzipiert wurde. Untersucht wird der Einfluss einer wiederholten transkraniellen Magnetstimulation auf den Tinnitus. An 6 Zentren deutschlandweit werden insgesamt 150 Patienten eingeschlossen, die gleichmäßig auf Therapie- und Kontrollgruppe verteilt sind. Im Rahmen des BMBF-Programms zur Versorgungsforschung kooperiert das ZKS mit der Abteilung für Unfallchirurgie. Ziel dieses Projekts ist die Evaluation des ersten zertifizierten Traumanetzwerks Ostbayern (TNO). 

Kompetenz in der Ausbildung von Studienpersonal

Logistisch anspruchsvolle Studien sind nur durch den unermüdlichen Einsatz gut geschulter Fachkräfte durchführbar. Daher betätigt sich das ZKS aktiv in der Ausbildung von Studienpersonal. Dieser Aktivität kommt auch dadurch besondere Bedeutung zu, weil die bayerischen Ethikkommissionen seit Beginn 2008 nur noch zertifizierte Prüfer zur Studiendurchführung zulassen. Das ZKS hat in den letzten Jahren über 500 Prüfer nach dem KKSN-Curriculum ausgebildet. Zusätzlich werden der Weiterbildungskurs zur Studienassistentin an der Prüfstelle in Kooperation mit der Frankfurter Akademie für Klinische Forschung sowie berufsspezifische Englischkurse für Studienpersonal angeboten.