Kompetenz für
klinische Forschung

Zentrum für Klinische Studien Münster

Das ZKS Münster, als Einrichtung der Medizinischen Fakultät der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster, steht Wissenschaftlern, Klinikern, Krankenhäusern, niedergelassenen Ärzten , Netzwerkern und Partnern aus der Industrie regional und überregional mit seinen Leistungen und Erfahrungen zur Verfügung.

Experten für Methodik in der klinischen Forschung – Innovation im universitären Umfeld

Unter dem Leitsatz „Experten für Methodik in der klinischen Forschung – Innovation im universitären Umfeld“ verfügt das ZKS Münster seit seiner Gründung im Jahr 2002 über eine herausragende Expertise in der Planung und Durchführung von nationalen und internationalen klinischen Forschungsvorhaben in sämtlichen Indikationen.
Auf der Grundlage internationaler wissenschaftlicher, rechtlicher und ethischer Standards garantiert das ZKS Münster ein Höchstmaß an Qualität in der klinischen Forschung.

Die Unterstützung von Wissenschaftlern bei der Umsetzung von klinischen Studien insbesondere in den Bereichen des Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes fördert die Überleitung grundlagenwissenschaftlicher Erkenntnisse in die patientenorientierte Anwendung.

Das Hauptaugenmerk liegt dabei auf der Förderung translationaler Forschung, der Qualitätssicherung klinischer Forschungsvorhaben sowie der Fort- und Weiterbildung des Studienpersonals.

Know-how für klinische Studien

Zentrale Elemente der durch das ZKS Münster angebotenen Dienstleistungen sind neben einem institutionsübergreifenden Qualitätsmanagementprogramm, ein umfassend angelegtes und GCP-konformes Datenmanagementkonzept, ein exzellentes Pharmako-Vigilanzsystem, ein Zentrales Studienmanagement, ein kompetentes Monitoring und Auditing sowie in enger Zusammenarbeit mit der Ärztekammer Westfalen-Lippe und von den Ethikkommissionen anerkannte, stets aktuelle und kontinuierliche Fort- und Weiterbildungen.

Beratung auf höchstem Niveau

Die erfolgreiche Durchführung klinischer Forschungsvorhaben erfordert eine fundierte Planung und Vorbereitung. Die zentrale Aufgabe des Funktionsbereichs Studienberatung ist die Unterstützung bei der Umsetzung wissenschaftlicher Fragestellungen in Arzneimittel- und Medizinproduktestudien wie auch in biomedizinischen Forschungsprojekten. Neben der Mitentwicklung des Studiendesigns und der Beratung bezüglich regulatorischer Aspekte umfasst dies auch die Erörterung von Finanzierungsfragen, Verträgen und Abrechnungsmodalitäten sowie die Unterstützung bei Förderanträgen (u.a. DFG, BMBF, EU, Deutsche Krebshilfe etc.).

Zentrales Studienmanagement

 Das Zentrale Studienmanagement bietet v.a. Studienleitern von wissenschaftsinitiierten Studien Unterstützung während des gesamten Studienverlaufs an. Dabei können je nach Bedarf nur einzelne, aber auch alle Aufgaben des Studienmanagements übernommen werden: Von der Prüfplanerstellung über die Antragstellung bei der Bundesober- und Landesbehörden, sowie den Ethikkommissionen bis hin zum Abschlussbericht unterstützt das ZKS Münster Sie bei einer fristgerechten Studiendurchführung und der Erreichung der Rekrutierungsziele.

Etabliertes Safety Desk für Pharmakovigilanz

Besondere Kompetenz hat das ZKS Münster im Bereich Safety Management. Der Safety-Desk des ZKS Münster besteht seit fast einem Jahrzehnt und ist dafür ausgerüstet, auch großangelegte, internationale Studien durch Sicherheitsüberwachung und bei der Erfüllung von Meldepflichten zu unterstützen. Er verfügt über etablierte Strukturen und eine E2B-konforme Datenbank, die elektronische SUSAR-Meldungen ermöglicht. Er unterstützt sowohl Arzneimittel- als auch Medizinprodukteprüfungen über ihre gesamte Projektdauer entsprechend den jeweiligen rechtlichen Vorgaben. Dies beginnt bei der Erstellung des Studienprotokolls und von SAE-Meldebögen, umfasst während der Studienlaufzeit unter anderem die Bearbeitung von SAE-Meldungen und Erstellung von Jahressicherheitsberichten und beinhaltet bei Studienende einen Abgleich der Studien- und SAE-Datenbank. Qualifizierte MedDRA-Kodierung gehört selbstverständlich ebenfalls zum Portfolio.

Umfassend integriertes Datenmanagement

 Das Datenmanagement des ZKS Münster betreut den gesamten Prozess der GCP-konformen Datenerfassung und -verarbeitung von der Planungsphase bis zum Studienabschluss. Studien können sowohl papierbasiert als auch als sog. EDC-Studien (Electronic Data Capture) mit webbasierter Online-Randomisierung durchgeführt werden. Hierbei arbeitet das Datenmanagement sowohl mit ZKS-internen Funktionsbereichen wie dem Monitoring, der Pharmako-Vigilanz und dem Zentralen Studienmanagement sowie mit Prüfern, Studienleitern und Biometrikern eng zusammen. Qualitätssichernde und qualitätskontrollierende Prozesse werden zur Prüfung der Studiendaten und zur Gewährleistung ihrer Validität sowie zur Unterstützung des zentralen Monitorings eingesetzt. Umfangreiche Datenaufarbeitungen in SAS zur Vorbereitung der biometrischen Auswertung werden ebenfalls durchgeführt.

Kompetentes Monitoring

Das Monitoring ist ein essentielles Instrument der Qualitätskontrolle des Sponsors, welches von der ICH-GCP Guideline explizit gefordert wird. Der Bereich Monitoring des ZKS Münster ist seit vielen Jahren für interne und externe Auftraggeber der unterschiedlichsten Studien in verschiedenen Indikationsgebieten tätig. Qualifizierte und erfahrene Mitarbeiter führen im Rahmen der nationalen und internationalen Studien Prüfstelleninitiierungen, Monitoringbesuche während der Studiendurchführung und Abschlussbesuche zum Ende der Studie durch. Darüber hinaus verfügt das flexible und sehr motivierte Team des Bereiches über Erfahrungen bei der Durchführung von Monitoring im Ausland.

Aktuelle und kontinuierliche Fort- und Weiterbildung von Studienpersonal

Die Qualifikation des an klinischen Studien beteiligten Personals ist vom Gesetzgeber gefordert und eine der grundlegenden Voraussetzungen für die erfolgreiche Durchführung von klinischen Studien. Das ZKS Münster bietet daher regelmäßig Kurse für Studienpersonal verschiedener Funktionen an. Viele Veranstaltungen werden in Kooperation mit der Ärztekammer Westfalen-Lippe durchgeführt. Alle Kurse, die sich vornehmlich an Ärzte richten, sind von der Ärztekammer Westfalen-Lippe zertifiziert, mit Fortbildungspunkten belegt, sowie von den Ethikkommissionen anerkannt. Neben dem regulären Kursangebot führt das ZKS Münster auch maßgeschneiderte Schulungsmaßnahmen in den Kliniken vor Ort oder auch im Rahmen von Studieninitiierungen durch.

Vernetzung durch Professionalität

 Das ZKS Münster ist im KKS-Netzwerk und in der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. (TMF) in zahlreichen Fach- bzw. Arbeitsgruppen vertreten. Besondere Expertise hat das ZKS Münster erworben in multinationalen pädiatrisch-onkologischen Studien u.a. der EURAMOS- bzw. Ewing-Studiengruppe sowie des FP 7-geförderten ‚European paediatric oncology offpatent medicines consortium‘ (EPOC). In der Folge konnte sich das ZKS Münster im Frühjahr 2014 als einzige deutsche Einrichtung für die Übernahme der Sponsorschaft in multinationalen Studien des europäischen ‚Innovative Therapies in Childhood Cancer‘ (ITCC)-Konsortiums qualifizieren.