Kompetenz für
klinische Forschung

Zentrum für Klinische Studien Münster

Als gemeinsame Einrichtung der Medizinischen Fakultät der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster und des Universitätsklinikums Münster bietet das Zentrum für Klinische Studien Unterstützung in der Klinischen Forschung und Beratungsdienstleistungen auf hohem Niveau.

Das Zentrum für Klinische Studien Münster verfügt bereits seit seiner Gründung im Jahr 2002 als BMBF-gefördertes Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) über Expertise in der Planung und Durchführung von nationalen und internationalen klinischen Forschungsvorhaben in sämtlichen Indikationen.

Know-how für klinische Studien

Zentrale Elemente der durch das ZKS angebotenen Dienstleistungen für Kliniker sind neben der Bereitstellung von Studienassistenz zur optimalen praktischen Studiendurchführung ein institutionsübergreifendes Qualitätsmanagementprogramm, ein umfassend angelegtes Datenmanagementkonzept, ein sehr gut etabliertes Pharmakovigilanzsystem, ein zentrales Studienmanagement, ein kompetentes Monitoring sowie stets aktuelle und kontinuierliche Aus-, Fort- und Weiterbildungen für Studienpersonal verschiedenster interner und externer Einrichtungen. Spezielles Fachwissen bietet das ZKS Münster durch Klärung und Beratung pharmakokinetischer Fragestellungen.

Durch die enge Zusammenarbeit mit dem Institut für Biometrie und Klinische Forschung (IBKF, www.ibkf.uni-muenster.de) der Universität Münster, das biometrische Betreuung klinischer Studien und biomedizinischer Forschungsvorhaben auf dem aktuellen Stand der Forschung gewährleistet, wird eine professionelle statistische Beratung sichergestellt. 

Beratung auf höchstem Niveau

Die erfolgreiche Durchführung klinischer Studienprojekte erfordert eine fundierte Planung und Vorbereitung. Die zentrale Aufgabe des Funktionsbereichs Studienberatung ist die Unterstützung bei der Umsetzung wissenschaftlicher Fragestellungen in Arzneimittel- und Medizinproduktestudien wie auch in biomedizinischen Forschungsprojekten. Neben der Mitentwicklung des Studiendesigns und der Beratung bezüglich regulatorischer Aspekte umfasst dies auch die Erörterung von Finanzierungsfragen, Verträgen und Abrechnungsmodalitäten sowie die Unterstützung bei Förderanträgen (u.a. DFG, BMBF, EU, Deutsche Krebshilfe etc.). 

Zentrales Studienmanagement

Das zentrale Studienmanagement bietet v.a. Studienleitern von wissenschaftsinitiierten Studien Unterstützung während des gesamten Studienverlaufs an. Dabei können je nach Bedarf nur einzelne, aber auch alle Aufgaben des Studienmanagements übernommen werden: Von der Prüfplanerstellung über die Antragstellung bei der Bundesoberbehörde und den Ethikkommissionen bis hin zum Abschlussbericht. 

Etabliertes Safety Desk für Pharmakovigilanz

Besondere Kompetenz hat das ZKS Münster im Bereich Safety Management. Der Safety-Desk des ZKS Münster besteht seit fast einem Jahrzehnt und ist dafür ausgerüstet, auch großangelegte, internationale Studien durch Sicherheitsüberwachung und bei der Erfüllung von Meldepflichten zu unterstützen. Er verfügt über etablierte Strukturen und eine E2B-konforme Datenbank, die elektronische SUSAR-Meldungen ermöglicht. Er unterstützt sowohl Arzneimittel- als auch Medizinprodukteprüfungen über ihre gesamte Projektdauer entsprechend den jeweiligen rechtlichen Vorgaben. Dies beginnt bei der Erstellung des Studienprotokolls und von SAE-Meldebögen, umfasst während der Studienlaufzeit unter anderem die Bearbeitung von SAE-Meldungen und Erstellung von Jahressicherheitsberichten und beinhaltet bei Studienende einen Abgleich der Studien- und SAE-Datenbank. Qualifizierte MedDRA-Kodierung gehört selbstverständlich ebenfalls zum Portfolio.

Umfassend integriertes Datenmanagement

Das Datenmanagement des ZKS Münster betreut den gesamten Prozess der GCP-konformen Datenerfassung und -verarbeitung von der Planungsphase bis zum Studienabschluss. Studien können sowohl papierbasiert als auch als sog. EDC-Studien (electronic data capture) mit webbasierter Online-Randomisierung durchgeführt werden. Hierbei arbeitet das Datenmanagement sowohl mit ZKS-internen Funktionsbereichen wie dem Monitoring, der Pharmakovigilanz und dem zentralen Studienmanagement sowie mit Prüfern, Studienleitern und Biometrikern eng zusammen. Qualitätssichernde und qualitätskontrollierende Prozesse werden zur Prüfung der Studiendaten und zur Gewährleistung ihrer Validität sowie zur Unterstützung des zentralen Monitorings eingesetzt. Umfangreiche Datenaufarbeitungen in SAS zur Vorbereitung der biometrischen Auswertung werden durchgeführt.

Innovatives Modul-System mit Study Nurses vor Ort

Neben den administrativen und organisatorischen Dienstleistungen ist der Aufbau eines regionalen Studienassistenten-Netzwerks ein wesentlicher Bestandteil des Konzeptes des ZKS Münster. Seit 2008 hat das ZKS Münster deshalb lokale indikationsspezifische Module geschaffen, die die Kliniken vor Ort unterstützen. Der Aufbau dieser Module orientiert sich an den Forschungsschwerpunkten der Medizinischen Fakultät der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster.

Die Unterstützung durch Study Nurses vor Ort trägt maßgeblich dazu bei, die GCP-gerechte Studiendurchführung sicherzustellen und das jeweilige Rekrutierungspotenzial optimal auszuschöpfen. Zudem gewährleistet sie einen schnellen Transfer von Forschungsergebnissen in die konkrete Versorgung der Patienten. Die Studienassistenten werden regelmäßig geschult und verfügen über umfangeiche Expertise in der Durchführung klinischer Prüfungen.

Kompetentes Monitoring

Das Monitoring ist ein essentielles Instrument der Qualitätskontrolle des Sponsors, welches von der ICH-GCP Guideline explizit gefordert wird. Der Bereich Monitoring des ZKS Münster ist seit vielen Jahren für interne und externe Auftraggeber der unterschiedlichsten Studien in verschiedenen Indikationsgebieten tätig. Qualifizierte und erfahrene Mitarbeiter führen im Rahmen der nationalen und internationalen Studien Prüfzentrumsinitiierungen, Monitoringbesuche während der Studiendurchführung und Abschlussbesuche zum Ende der Studie durch. Darüber hinaus weist das flexible und sehr motivierte Team des Bereiches auch Erfahrungen mit der Durchführung von Monitoring im Ausland auf. 

Aktuelle und kontinuierliche Aus-, Fort- und Weiterbildung von Studienpersonal

Die Qualifikation des an klinischen Studien beteiligten Personals ist eine der grundlegenden Voraussetzungen für die erfolgreiche Durchführung von klinischen Studien. Das ZKS Münster bietet daher regelmäßig Kurse für Studienpersonal verschiedener Funktionen an. Viele Veranstaltungen werden in Kooperation mit der Ärztekammer Westfalen-Lippe durchgeführt. Alle Kurse, die sich vornehmlich an Ärzte richten, sind von der Ärztekammer Westfalen-Lippe zertifiziert und mit Fortbildungspunkten belegt.

Neben dem regulären Kursangebot führt das ZKS Münster auch maßgeschneiderte Schulungsmaßnahmen in den Kliniken vor Ort oder auch im Rahmen von Studieninitiierungen durch.

Spezielle Expertise: Pharmakokinetik

Fragen zur Pharmakokinetik von Arzneistoffen stellen einen wichtigen Aspekt bei der Planung und Durchführung klinischer Studien dar. Neben Fragen zur Dosierung, Interaktion, oder Kovariantenanalyse im Rahmen pharmakokinetischer Studien basiert die Beurteilung eines geeigneten Dosierungsschemas oder die Abschätzung von Auswaschphasen auf der Interpretation pharmakokinetischer Literaturdaten.

Das ZKS Münster besitzt eine ausgewiesene Expertise auf dem Gebiet der Pharmakokinetik. Wissenschaftler können in der Planungsphase bei pharmakokinetischen Fragestellungen wie z.B. der Wahl potentiell geeigneter Dosierungsschemata oder der Festlegung möglicher Blutentnahmezeitpunkte unterstützt werden.

Das ZKS bietet individuelle bzw. populationspharmakokinetische Auswertungen an und unterstützt maßgeblich bei der Manuskripterstellung.

Vernetzung durch Professionalität

Das ZKS Münster ist im KKS-Netzwerk und in der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. (TMF) in zahlreichen Fach- bzw. Arbeitsgruppen vertreten. Besondere Expertise hat das ZKS Münster erworben in multinationalen pädiatrisch-onkologischen Studien u.a. der EURAMOS- bzw. Ewing-Studiengruppe sowie des FP 7-geförderten ‚European paediatric oncology offpatent medicines consortium‘ (EPOC). In der Folge konnte sich das ZKS Münster im Frühjahr 2014 als einzige deutsche Einrichtung für die Übernahme der Sponsorschaft in multinationalen Studien des europäischen ‚Innovative Therapies in Childhood Cancer‘ (ITCC)-Konsortiums qualifizieren.