Kompetenz für
klinische Forschung

Zentrum für Klinische Studien Lübeck

Das Zentrum für Klinische Studien an der Universität zu Lübeck (ZKS Lübeck) steht für umfassende Beratung und Unterstützung bei der Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Forschungsprojekte. Das ZKS Lübeck ist eine wissenschaftliche Einrichtung der Universität zu Lübeck und wurde 2009 ohne öffentliche Fördermittel an der Medizinischen Fakultät gegründet. Seit 2011 ist das ZKS Lübeck Mitglied des KKS-Netzwerkes.

Infrastruktur für Forschung

Seit seiner Gründung 2009 arbeitet das ZKS Lübeck ohne öffentliche Fördermittel. Die Leistung des Zentrums für Klinische Studien stützt sich auf das Engagement seiner qualifizierten Mitarbeiter und auf die feste Kooperation mit dem Institut für Medizinische Biometrie und Statistik (IMBS, Direktor: Univ.-Prof. Dr. rer. nat. Andreas Ziegler).

So kann eine Infrastruktur zur Durchführung klinischer Studien von der ersten Planung, über die Konzepterstellung, Vorbereitung in den beteiligten Studienzentren, Mitarbeiterschulungen, Monitoring vor Ort, bis hin zur statistisch-methodischen Bearbeitung und zur Publikation angeboten werden. Zusätzlich bietet das ZKS Lübeck in Zusammenarbeit mit dem IMBS ein umfassendes Angebot auf dem Gebiet der Pharmakogenetik und der Entwicklung und Testung von Biomarkern an. Wissenschaftlern in Universitäten, Kliniken und der Industrie bietet das ZKS regional und überregional ein breites Spektrum an wissenschaftlichen Leistungen.

Zielsetzung des ZKS Lübeck

Klinische Studien sind medizinisch-wissenschaftliche Forschungsprojekte und müssen in Planung, Durchführung und Auswertung internationalen Qualitätsmaßstäben genügen. Viele therapeutische, diagnostische, prognostische, gesundheitsökonomische oder sonstige anwendungsorientierte klinisch-wissenschaftliche Fragestellungen können nur in großen, multizentrisch angelegten Studien zuverlässig beantwortet werden, was zusätzliche Anforderungen an die Organisation und Kooperationsfähigkeit stellt.

Um die Voraussetzungen für die Durchführung und die Teilnahme an klinischen Studien nach international anerkannten Qualitätsstandards weiter zu verbessern, wurde das ZKS Lübeck etabliert. Als eine wissenschaftliche Einrichtung der Universität zu Lübeck erfüllt das ZKS wissenschaftliche und organisatorische Aufgaben auf dem Gebiet der patientenorientierten klinischen Forschung.

Grenzenüberschreitende Zusammenarbeit

Im Rahmen einer EU-Förderung für die Zusammenarbeit zum Thema Gesundheitswesen in der Interreg-Region (INTERREG-IV-Programm) ist das ZKS Lübeck Kooperationspartner des deutschen Projektpartners, der Klinik für Strahlentherapie des Universitätsklinikums Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Lübeck. Dänischer Projektpartner der Strahlenklinik des UKSH, Campus Lübeck ist die onkologische Abteilung des Krankenhauses Naestved in der dänischen Region Sjaelland. Gefördert werden der Aufbau einer Studienzentrale, die Entwicklung gemeinsamer klinischer Studienprotokolle und Erfahrungsaustausch zwischen den in der Onkologie tätigen Berufsgruppen beider Standorte.

Qualifizierung

Das ZKS Lübeck bietet für Ärzte, Wissenschaftler und medizinisches Personal aus der klinischen Forschung ein umfassendes Fortbildungsprogramm an, bei dem die Teilnehmer ihre Kompetenzen bezüglich aktueller regulatorischer Grundlagen und ethischen Rahmenbedingungen sowie Planung, Durchführung und Management von Studien weiterentwickeln können. Bisher haben über 200 Teilnehmer aus dem gesamten Bundesgebiet an den Prüfarzt- oder Studienleiterkursen gemäß den Curricula des KKS-Netzwerkes in Lübeck erfolgreich teilgenommen. Zukünftig ist geplant, das Fortbildungsangebot weiter auszuweiten, um weiter dazu beizutragen, die Qualitätsanforderungen an die klinische Forschung nachhaltig zu erfüllen.

Publikationen

  • Schwandner T, Hemmelmann C, Heimerl T, Kierer W, Kolbert G, Vonthein R, Weinel R, Hirschburger M, Ziegler A, Padberg W (2011): Triple-target treatment versus low frequency electrostimulation for anal incontinence–a randomized controlled trial. Dtsch Arztebl Int, 39, 653-60.
  • Göpel W, Kribs A, Ziegler A, Laux R, Hoehn T, Wieg C, Siegel J, Avenarius S, von der Wense A, Vochem M, Groneck P, Weller U, Möller J, Härtel C, Haller S, Roth B, Herting E, on behalf of the German Neonatal Network (2011): Avoiding mechanical ventilation (AMV) by surfactant treatment of spontaneously breathing preterm infants–a randomized controlled trial. Lancet, 378, 1627-34.
  • Schwandner T, König IR, Heimerl T, Kierer W, Roblick M, Bouchard R, Unglaube T, Holch P, Ziegler A, Kolbert G (2010): Triple target treatment (3T) is more effective than biofeedback alone in anal incontinence: The 3T-AI study. Diseases of the Colon & Rectum, 53, 1007-16.
  • Vonthein R, Ohmann C, Ziegler A (2010): Neue Lehrinhalte zu klinischen Studien: MPG und weitere Regularien heute. Biomedizinische Technik, 55, 12-15.