Kompetenz für
klinische Forschung

Zentrum für Klinische Studien Leipzig

Das Zentrum für Klinische Studien Leipzig koordiniert die klinische Studienforschung für die Universität Leipzig und bündelt alle Aktivitäten und Kompetenzen zur Durchführung klinischer Studien.

Drei Organisationseinheiten

Das Leipziger ZKS wurde 1999 als Einrichtung der Medizinischen Fakultät Leipzig gegründet und besteht aus drei Organisationseinheiten: dem Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS), der Site Management Organisation (SMO) und der ZKS-Akademie.

Wissenschaftlicher Partner und Forschungsdienstleister

KKS und SMO verstehen sich als wissenschaftliche Partner und Dienstleister für Ärzte und Wissenschaftler der Leipziger Universitätsmedizin und unterstützen sie arbeitsteilig bei allen Aspekten klinischer Studienforschung. Das methodisch-wissenschaftlich arbeitende KKS, das bereits seit 1999 besteht, betreut schwerpunktmäßig wissenschaftsgesteuerte Studien mit klassischem Studiensupport. Dazu gehören Planung und Vorbereitung der Studie, Informatik / Telematik, Projektmanagement, Datenmanagement, Klinisches Monitoring, Safety Management, Statistische Analyse und Berichterstellung.

Die SMO betreut seit 2007 die Organisation und Durchführung klinischer Prüfungen vor Ort in kooperierenden Kliniken des Universitätsklinikums Leipzig sowie in akademischen Lehrkrankenhäusern in Leipzig und Zwickau. Dort wurden und werden lokale Studieneinheiten installiert, in denen speziell geschulte Studienassistenten und -tutoren der SMO administrative Aufgaben übernehmen und Studienpatienten betreuen. Die Prüfärzte der Kliniken werden dadurch wesentlich entlastet. 

Weiterbildung an der ZKS-Akademie

Sein Aus-, Fort- und Weiterbildungsangebot auf dem Gebiet der patientenorientierten klinischen Forschung bündelt das ZKS Leipzig unter dem Dach der ZKS-Akademie. Neben den Kursen für Prüfarzte, Studienleiter und Studienassistenten bietet seit 2010 ein berufsbegleitender Masterstudiengang "Clinical Research & Translational Medicine" eine systematische Ausbildung für Mediziner und Naturwissenschaftler im Bereich klinischer Forschung. 

Genetisch-Statistische Expertise

Einen Schwerpunkt des ZKS Leipzig stellt das Genetisch-Statistische Methodenmodul (GSM) dar, mit dem das ZKS auf die wachsende Bedeutung genetischer Untersuchungen reagiert. Die Verfügbarkeit von großen Studienpopulationen und von bezahlbaren Hochdurchsatzverfahren ermöglicht systematische Untersuchungen zur Genotyp-Phänotyp-Assoziation innerhalb von Studienpopulationen und Vergleiche mit Kontrollkollektiven. In diesem Bereich arbeitet das ZKS Leipzig eng mit dem Leipziger Interdisziplinären Zentrum für Bioinformatik (IZBI) und dem Institut für Medizinische Informatik, Statistik und Epidemiologie (IMISE) zusammen.

Risikoadaptiertes Monitoring

Unter Federführung des ZKS Leipzig wurde ein Verfahren zur Risikoanalyse klinischer Studien entwickelt und risikoadaptierte Strategien für das Monitoring vor Ort definiert. Ihre Effektivität wird derzeit in einer großen, cluster-randomisierten Untersuchung überprüft, an welcher zwölf verschiedene Studien teilnehmen (ADAMON-Projekt, gefördert durch das BMBF, Förderkennzeichen 01EZ0876).

Nationale und internationale Zusammenarbeit

Das ZKS Leipzig ist an mehreren nationalen und internationalen Verbundprojekten maßgeblich beteiligt. In den Kompetenznetzen Sepsis (SepNet) und Herzinsuffizienz (KNHI) fungiert das KKS Leipzig als Studienzentrale für das gesamte Netz und verantwortet die Telematik und die Informationsdienste. Dies ermöglicht die Durchführung groß angelegter und international beachteter wissenschaftlicher Studien. In der internationalen EuroNet Paediatric Hodgkin’s Lymphoma Group (Euro-Net-PHL), einem Zusammenschluss europäischer Studiengruppen, koordiniert das ZKS Leipzig die Durchführung europaweiter Studien und stellt die gemeinsame Datenplattform zur Verfügung.

Im Leipziger Integrierten Forschungs- und Behandlungszentrum (IFB) AdipositasErkankungen verantwortet das ZKS Leipzig eines der zentralen Projekte: Das IFB Data Center unterstützt die Kooperationspartner beim Aufbau von klinischen Studien inkl. Biometrie, Datenmanagement, Datenbanken und Qualitätsmanagement.