Zentrum für Klinische Studien Leipzig
Das Zentrum für Klinische Studien Leipzig koordiniert die klinische Studienforschung für die Universität Leipzig und bündelt alle Aktivitäten und Kompetenzen zur Durchführung klinischer Studien. Es wurde 1999 als Einrichtung der Medizinischen Fakultät Leipzig gegründet und besteht aus drei Organisationseinheiten: dem Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS), der Site Management Organisation (SMO) und der ZKS-Akademie.
Wissenschaftlicher Partner und Forschungsdienstleister
Die Bereiche methodenwissenschaftliche Betreuung und das Site Management verstehen sich als wissenschaftliche Partner und Dienstleister für Ärzte und Wissenschaftler der Leipziger Universitätsmedizin und unterstützen sie arbeitsteilig bei allen Aspekten klinischer Studienforschung.
Der methodisch-wissenschaftlich arbeitende Bereich des ZKS besteht bereits seit 1999. Er betreut schwerpunktmäßig wissenschaftlich initiierte klinische Studien mit klassischem Studiensupport. Dazu gehören Planung und Vorbereitung der Studie, Informatik und Datenbanken, Projektmanagement, Datenmanagement, Klinisches Monitoring, Safety Management, Statistische Analyse und Berichterstellung.
Seit 2007 bietet der Bereich Site Management zentrale Unterstützung für studiendurchführende Kliniken und Abteilungen an der Leipziger Universitätsmedizin an. Dies umfasst die Hilfe beim Auf- und Ausbau klinischer Studieneinheiten, bei der administrativen Vorbereitung klinischer Prüfungen, gezielte Schulung für nicht-ärztliches Studienpersonal und Erarbeitung und Implementierung von Qualitätssicherungsmaßnahmen. Die Prüfärzte der Kliniken werden dadurch wesentlich entlastet.
Weiterbildung an der ZKS-Akademie
Sein Aus-, Fort- und Weiterbildungsangebot auf dem Gebiet der patientenorientierten klinischen Forschung bündelt das ZKS Leipzig unter dem Dach der ZKS-Akademie. Neben den Kursen für Prüfarzte, Studienleiter und Studienassistenten bietet seit 2010 ein berufsbegleitender Masterstudiengang "Clinical Research & Translational Medicine" eine systematische Ausbildung für Mediziner und Naturwissenschaftler im Bereich klinischer Forschung.
Risikoadaptiertes Monitoring
Unter Federführung des ZKS Leipzig wurde ein Verfahren zur Risikoanalyse klinischer Studien entwickelt und risikoadaptierte Strategien für das Monitoring vor Ort definiert. Ihre Effektivität wurde in einer großen, cluster-randomisierten Untersuchung überprüft, an welcher zwölf verschiedene Studien teilnahmen (ADAMON-Projekt, gefördert durch das BMBF, Förderkennzeichen 01EZ0876).