Kompetenz für
klinische Forschung

Studienzentrum Bonn

Das Studienzentrum Bonn (SZB) ist ein Zusammenschluss aller studiendurchführenden Kliniken und Einrichtungen am Universitätsklinikum Bonn (UKB).

Gemeinsam zum Ziel: Klinische Studienzentren und Studienzentrale

Das SZB besteht aus den Klinischen Studienzentren der verschiedenen Kliniken, der Studienzentrale, der Phase-I-Einheit, dem Study Nurse Pool sowie Bereichen der Verwaltung. Die Aufgabe des SZB ist es, Studien von wissenschaftlich und methodisch hoher Qualität GCP-konform und nach international anerkannten Qualitätsstandards durchzuführen.

Das SZB realisiert sowohl eigeninitiierte (IITs) als auch kommerzielle Studien. Es werden Studien aller Phasen und rechtlicher Einordnung umgesetzt (Arzneimittel- oder Medizinproduktestudien). Um dieses anspruchsvolle Ziel zu erreichen, ist es erforderlich, dass die medizinisch-wissenschaftliche Expertise mit dem methodischen Fachwissen zur Durchführung von klinischen Studien zusammen gebracht wird. Dies ist am SZB durch den engen Kontakt zwischen den Klinischen Studienzentren der einzelnen Kliniken und Institute und der Studienzentrale erfolgreich umgesetzt. Die Kommission für Klinische Studien vereinigt beide Bereiche und schafft so die Rahmenbedingungen dafür, dass am Universitätsklinikum Bonn klinische Studien ein ideales Umfeld vorfinden und in hoher Qualität durchgeführt werden können.

Klinische Studienzentren

Als Krankenhaus der Maximalversorgung verfügt das Universitätsklinikum Bonn über das komplette Angebot der modernen Medizin. In den Kliniken werden über eigene klinische Forschungsprojekte oder in Zusammenarbeit mit externen Partnern (Fachgesellschaften, Pharmaindustrie etc.) neue diagnostische Verfahren oder Therapien erprobt oder es wird die Ursache von Krankheiten untersucht. Diese Studienprojekte werden von den Klinischen Studienzentren in den jeweiligen Kliniken durchgeführt.

Studienzentrale

Die Studienzentrale des SZB wird von Mitarbeitern des Instituts für Klinische Chemie und Klinische Pharmakologie und des Instituts für Medizinische Biometrie, Informatik und Epidemiologie (IMBIE) gebildet und unterstützt und koordiniert mit derzeit 16 Mitarbeitern die Planung, Vorbereitung und Durchführung von Forschungsprojekten in den Klinischen Studienzentren der einzelnen Abteilungen. Zu den zentralen Leistungen zählt neben der Planung und Beratung von Studienvorhaben das Projektmanagement einer klinischen Studie mit Koordination aller Aufgabenpakete und der verschiedenen beteiligten Parteien, zudem die biometrische Beratung, die Qualitätskontrolle durch Monitoring, das Qualitätsmanagement und das Safety-Management sowie die Datenerfassung und Studienauswertung.

Qualität am SZB

Eine hohe Qualität ist die Grundvoraussetzung, um klinische Studien erfolgreich durchführen zu können. Daher nimmt das Qualitätsmanagement am SZB eine wichtige Position ein. Sowohl die Klinischen Studienzentren als auch die Studienzentrale arbeiten sowohl bei industriegesponsorten als auch bei eigeninitiierten Studien nach überprüften Qualitätsstandards. Das Qualitätsmanagement, das den Dekan als Sponsor eigeninitiierter Studien unterstützt, ist in der Studienzentrale angesiedelt und ist in der Ausübung der Funktion unabhängig. Klinische Prüfungen, bei denen die Industrie Sponsor ist, können bei Bedarf auf Funktionen des Studienzentrums wie auch das Qualitätsmanagement zugreifen.

Phase-I-Einheit

Von der Grundlagenforschung in die klinische Entwicklung

Ein Schwerpunkt der Studienzentrale stellt der Transfer von Wissen aus der Grundlagenforschung in die klinische Forschung dar. Die Studienzentrale berät die Klinischen Studienzentren sowie die Grundlagenforscher und Industriepartner, wie ein Transfer der Ergebnisse in eine klinische Studie möglich ist und wann ein Proof of Concept gelingen kann. Die Beratung umfasst alle kritischen Arbeitspakete der präklinischen Entwicklung. Darüber hinaus bietet die Studienzentrale am Institut für Klinische Chemie und Klinische Pharmakologie eine Probandenstation, um insbesondere Phase-I/II-Studien in einem spezialisierten Umfeld durchführen zu können. Die Probandenstation (Station Busch) befindet sich inmitten der stationären Patientenversorgung der wichtigsten klinischen Disziplinen. Sie verfügt über insgesamt 12 Betten, wovon 6 Betten mit kontinuierlicher Monitor-Überwachung und Langzeitspeicherung von telemetrischem 12-Kanal-EKG, Pulsoxymetrie und Blutdruck ausgestattet sind. Die Einheit ist für alle Arten von klinischen Studien geeignet, die eine stationäre Überwachung, auch über längere Zeiträume, oder aber lediglich eine ambulante Betreuung erfordern. Über die Integration der Phase-I-Einheit in die Universitätsklinik besteht direkter Zugang zur benachbarten Intensivstation sowie zu allen diagnostischen und therapeutischen Verfahren sowie ärztlichen Expertisen aller Fachdisziplinen des Hauses. In Kooperation mit dem institutsinternen Zentrallabor und den Grundlagenforschungslaboren können zusätzlich umfassende Laborleistungen und insbesondere spezielle immunologische Untersuchungen angeboten werden, um die Präklinik und die klinische Entwicklung zu begleiten. Damit bietet das SZB ein ideales Umfeld, um Erkenntnisse aus der Grundlagenforschung zur klinischen Anwendung zu bringen.

Förderung von klinischen Studien

Die Studienzentrale unterstützt die Wissenschaftler bei der Antragstellung und Finanzierung einer klinischen Studie. Dadurch ist es gelungen, sowohl öffentliche Gelder (BMBF, DFG u. a.) als auch industrielle Geldgeber für Studienprojekte zu akquirieren und damit lokale oder nationale multizentrische Studien zu realisieren. Darüber hinaus gibt es fakultätsinterne Fördermöglichkeiten für eigeninitiierte Pilotstudien. Über das Forschungsförderungsprogramm BONFOR und die Kommission für Klinische Studien stellt die Medizinische Fakultät der Universität Bonn finanzielle Mittel und Personal zur Verfügung, um wissenschaftlich hervorragende Pilotstudien durchführen zu können. Das schafft besondere Möglichkeiten, um eigeninitiierte Studien umsetzen und mit den Erkenntnissen daraus Gelder für Folgestudien erfolgreich einwerben zu können.

Fortbildung

Zur Qualifikation von Mitarbeitern für die klinische Forschung am UKB ist eine regelmäßige Fort- und Weiterbildung unerlässlich. Die Studienzentrale organisiert dafür eine Reihe von Fortbildungsveranstaltungen. Dazu gehören ein AMG-Prüfarztkurs, ein MPG-Aufbaukurs für Prüfärzte sowie regelmäßige Fortbildungsveranstaltungen zu wechselnden Themen aus dem Bereich klinische Forschung. Zusätzlich führt die Studienzentrale in Kooperation mit dem BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) die Ringvorlesung "Klinische Prüfung von Arzneimitteln" durch. Darüber hinaus ist sie an der Study Nurse-Ausbildung der AGAH (Arbeitsgemeinschaft für Angewandte Humanpharmakologie e. V.) beteiligt, die eine fundierte Ausbildung mit breiter praktischer Erfahrung und damit einen guten Berufseinstieg als Study Nurse ermöglicht.