Münchner Studienzentrum

Über uns

Die patientenorientierte Forschung ist von herausragender Bedeutung für den medizinischen Fortschritt. Das Münchner Studienzentrum (MSZ) ist professioneller und bewährter Kooperationspartner von wissenschaftlichen Einrichtungen und Unternehmen in allen Aspekten der klinischen Forschung und Entwicklung. Als zentrale Einrichtung (Core Facility) der Technischen Universität München, Fakultät für Medizin, umfasst unser Leistungsspektrum neben der wissenschaftlichen Beratung die Vorbereitung und Durchführung von klinischen Prüfungen für Medikamente (Phase I - IV) und Medizinprodukte sowie von (nicht-)interventionellen Studien nach anerkannten allgemeingültigen Standards.

Unsere Kunden profitieren von mehr als 15 Jahren Expertise und enger nationaler (z. B. KKS-Netzwerk) und internationaler (z. B. ECRIN, ICN) Vernetzung mit universitären und anderen akademischen Einrichtungen. Für die qualifizierte Fort- und Weiterbildung von Studienpersonal bieten wir ein ständig weiterentwickeltes Portfolio an Themen an (zu Zeiten der COVID-19 Pandemie als Webinar). Gerne beraten wir Sie und freuen uns auf Ihre Anfrage.

Das zentrale Studienregister bietet Patienten und behandelnden Ärzten auf einfache Art einen Überblick zu denjenigen Studien, die momentan Patienten rekrutieren. Mithilfe einer Suchfunktion können Nutzer die für sie passenden Studien gezielt suchen und finden.

Leistungsspektrum

Für die effiziente Durchführung von klinischen Studien verfügen wir über eine komplette Infrastruktur und erfahrenes Personal, um alle operativen Aspekte bei klinischen Prüfungen nach Arzneimittelgesetz (AMG) und Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG) sowie bei (nicht-)interventionellen Studien übernehmen zu können.

Wir unterstützen Sie gern mit unserem Leistungsspektrum aus wissenschaftlicher Beratung, Projektmanagement, Regulatory Affairs, Datenmanagement, IT, Safety Management, Monitoring und Biometrie. Für die Aus- und Fortbildung von Studienpersonal bietet das Münchner Studienzentrum zertifizierte Kurse an, die stets alle regulatorischen Neuerungen berücksichtigen.

Schwerpunkte

Wissenschaftliche Beratung, Planung und Koordination

• Konzeption und Design von Prüfplänen
• Budget- und Ressourcenplanung

Einwerbung von Finanzmitteln

• Unterstützung von Antragsverfahren zu nationalen und internationalen öffentlichen/privaten Förderinitiativen sowie industriellen Fördermitteln
• Kommunikation mit Förderinstitutionen

GCP-konforme Studiendurchführung

• Projektmanagement
• Monitoring

Regulatory und Quality Management

• Einbindung des Münchner Studienzentrums in Sponsorpflichten
• Genehmigungsanträge bei und Kommunikation mit Ethikkommissionen und Behörden
• Unterstützung zur Vorbereitung von Audits und Inspektionen

Datenmanagement

• (e)CRF- und Datenbankerstellung
• Querymanagement und Datenvalidierung

Safety Management

• (S)AE Management
• EudraVigilance-, SUSAR-Reporting
• DSUR-Erstellung
• AE-/SAE-Reconciliation

IT Biometrie

• Statistischer Teil des Prüfplans (Design, Fallzahlplanung)
• Statistischer Analyseplan
• Biometrische Auswertung
• (webbasierte) Randomisierung

Studienabschluss

• Bericht- und Publikationserstellung
• Archivierung

(Risiko-basiertes) Qualitätsmanagement

• Gemäß Regularien und Guidelines (z. B. GCP)

Fort- und Weiterbildung

• Zertifizierte Prüfarztkurse (AMG/MPDG)
• Kurse für nichtärztliches Studienpersonal
• Inhouse-Veranstaltungen

Unser Kursprogramm richtet sich an approbierte Ärzte, die als Prüfer, Stellvertreter oder Mitglieder der Prüfgruppe arbeiten sowie an nichtärztliche Mitglieder der Prüfgruppe wie Studienassistenten und Projektkoordinatoren (zu Zeiten der COVID-19-Pandemie als Webinar). Das Münchner Studienzentrum schult neben den ethischen und rechtlichen Grundlagen auch alle praxisrelevanten Aspekte der Planung, Organisation und Umsetzung einer klinischen Studie. Die Kurse werden gemäß aktueller Curricula der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen durchgeführt und werden von der BLÄK zertifiziert..

Anmeldung: muenchner.studienzentrum@mri.tum.de