Kompetenz für
klinische Forschung

Koordinierungszentrum für Klinische Studien Magdeburg

Die Klinische Studienzentrale der Medizinischen Fakultät der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg (OvGU) wurde im Rahmen der Mitgliederversammlung des KKS-Netzwerk e.V. am 31. Mai 2017 als Vollmitglied aufgenommen.
Bereits seit Mai 2013 ist das KKS Magdeburg aktiv in der Arbeitsgruppe Sponsor des KKS-Netzwerks, welche auch Nicht-Mitgliedern mit universitärer Sponsorfunktion offen steht, tätig.

Qualitätssicherung für klinische Forschung

Das KKS Magdeburg wurde als Qualitätssicherungseinheit des Sponsors für nichtkommerzielle, klinische Prüfungen (Investigator Initiated Trials, IITs) an der Medizinischen Fakultät der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg im Januar 2011 gegründet. Es hat daher, wie in europäischen und nationalen Regularien gefordert, ein Qualitätsmanagementsystem eingerichtet, um Standards zu implementieren und damit einhergehend die Qualität der klinischen Forschung am Standort zu gewährleisten. Dieses QM-System gliedert sich in die Bereiche Qualitätskontrolle (mit verpflichtender Erstberatung, Projektmanagement, SAE Management und Monitoring) und Qualitätssicherung (SOP-Erstellung, interne Audits).

Unter der Leitung von Frau Dr. rer. nat. Antje Wiede nimmt das KKS Magdeburg weitere Aufgaben wahr, um jegliche Art von klinischen Studien und Forschungsprojekten zu beraten und ggf. im Weiteren zu unterstützen und zu begleiten.

Bei der Erfüllung seiner Aufgaben arbeitet das KKS Magdeburg eng mit anderen Institutionen am Standort zusammen. So werden u. a. das Datenmanagement und die statistische Beratung über das Institut für Biometrie und Medizinische Informatik angeboten.

Zur Qualitätssicherung gehört außerdem die Schulung von Mitarbeitern der OvGU, sowie auch externer Interessenten, zum Thema Good Clinical Pratice (GCP) bei klinischen Prüfungen nach AMG und MPG. Dies erfolgt mehrmals im Jahr in Form von GCP-Refreshern und MPG-Aufbaukursen.

Zum Eintritt ins KKS-Netzwerk erklärt Leiterin Dr. Antje Wiede: "Durch die Mitgliedschaft im KKS-Netzwerk können wir in erster Linie unsere eigene Kompetenz erweitern, aber auch unsere Erfahrungen, insbesondere bei der Durchführung von IITs, an die anderen Netzwerk-Mitglieder weitergeben. Außerdem ermöglicht die Zusammenarbeit in und mit den Fachgruppen eine aktive Mitgestaltung der Prozesse bei der Durchführung klinischer Studien im universitären Umfeld."