Kompetenz für
klinische Forschung

Koordinierungszentrum für Klinische Studien Halle

Das KKS Halle ist seit 2002 Dienstleistungseinrichtung der Medizinischen Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg. Nach Auslaufen der Anschubfinanzierung des Bundes sichern eingeworbene Drittmittel sowie eine Finanzierungszusage der Fakultät den Fortbestand des KKS.

Expertise für klinische Forschung

Seit Etablierung des Koordinierungszentrums für Klinische Studien Halle wurden 125 Projekte akquiriert, von denen gegenwärtig 45 aktiv betreut werdenDas KKS beschäftigt derzeit 21 Mitarbeiter, darunter Mediziner, Krankenschwestern, Naturwissenschaftler, Pflegewissenschaftler, Medizinische Dokumentare sowie Ingenieure, die sich jeweils durch fachspezifische Weiterbildungen auf dem Sektor Klinische Forschung qualifiziert haben. Fester Kooperationspartner des KKS ist das Institut für Medizinische Epidemiologie, Biometrie und Informatik (IMEBI). 

Breites Leistungsspektrum: Von Sponsorfunktion über Safety Reporting zur mobilen GCP-Schulung

Als einer der ersten KKS-Standorte schuf die Universität Halle 2005 die rechtlichen Rahmenbedingungen für die Übernahme der Sponsorfunktion nach AMG. In Kooperation mit dem KKS Leipzig wurde das hierfür notwendige Verfahren vom KKS Halle erarbeitet. Seitdem unterstützt das KKS den Dekan der Medizinischen Fakultät als Vertreter sowie die 2014 neu etablierte Qualitätssicherungseinheit des Sponsors bei Antragsbearbeitung und Qualitätsmanagement.

Die Betreuung klinischer Studien erstreckt sich über alle Phasen ihrer Planung, Durchführung und Auswertung. Dabei stehen neben der Studienbetreuung (Projektmanagement, Medical Writing, Biometrie, Datenmanagement plus ggf. Monitoring) die Studienassistenz (Study Nurse-Tätigkeit am Prüfzentrum) sowie zunehmend Safety Reporting im Vordergrund. Letztgenannte Dienstleistung wurde seit 2008 ausgebaut und beinhaltet das Vorliegen des EMEA-Zertifikates zur elektronischen Sicherheitsmeldung in die Eudravigilanz-Datenbank sowie die Nutzung einer eigens entwickelten, auf die spezifischen Bedürfnisse angepassten ICH-GCP-konformen Safety-Datenbank. Ein weiterer Fokus der Tätigkeit des KKS Halle liegt auf der Weiterbildung von klinischem Studienpersonal. Neben dem Einsatz von Rotationsärzten und der regelmäßigen Durchführung von Prüfarztkursen am KKS, stoßen die mobilen GCP-Schulungen auf großes Interesse.

Schwerpunkt Onkologie: KKS Halle als Studienzentrale Deutschland für internationale EORTC-Studie

Im Sinne der Satzung des KKS Halle besteht die Mehrheit (ca. 75%) der Vertragspartner aus Kliniken bzw. Instituten des Universitätsklinikums Halle / der Medizinischen Fakultät. Von den verbleibenden 25% externer Vertragspartner sind 2/3 Einrichtungen des Öffentlichen Dienstes. Aktuell sind 2/3 der betreuten Projekte wissenschaftsinitiiert (Investigator Initiated Trials, IIT).

Neben neurologischen Arzneimittelprüfungen bilden vor allem onkologische Studien den medizinisch-fachlichen Schwerpunkt. Dabei sind Fragestellungen zum Thema gastrointestinale Tumore besonders hervorzuheben. Das hierbei gegenwärtig nachhaltigste Projekt ist die Betreuung der unter Sponsorschaft der European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) laufenden PETACC-6-Studie zur präoperativen Radiochemotherapie beim Rektumkarzinom. Für diese internationale, randomisierte Vergleichsstudie übernimmt das KKS Halle die Koordination sowie die Leitung des Projektmanagements und Monitorings der deutschen Prüfzentren (insgesamt 150). Das Rekrutierungsziel wurde vorfristig erreicht. Genannt sei ebenfalls ein an PETACC-6 angelehntes, von Mitarbeitern des KKS Halle initiiertes und von der Deutschen Krebshilfe gefördertes Projekt mit dem Ziel der Verbesserung der Teilnahme älterer Patienten an onkologischen Studien (AMOTE).

Perspektive: Überregionale Sichtbarkeit

Vor nun bereits fünf Jahren bezog das KKS neue Räumlichkeiten mit Blick auf das Universitätsklinikum und die Stadt Halle – eine vielversprechende Ausgangsposition, um die Stellung als regionales Kompetenzzentrum für klinische Studien bei gleichzeitiger überregionaler Sichtbarkeit zu stärken. Dazu trägt die intensivierte Kooperation mit studienstarken Kliniken (v.a. Hämatologie / Onkologie, Gastroenterologie und Kinderonkologie) der Medizinischen Fakultät entscheidend bei.