Kompetenz für
klinische Forschung

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Forschung für den Menschen

Die Koordinierungszentren für klinische Studien (KKS) bzw. Zentren für klinische Studien (ZKS) stellen die notwendigen personellen und logistischen Ressourcen und Kompetenzen an Hochschulen zur Verfügung, um klinische Studien zu planen, vorzubereiten, durchzuführen und auszuwerten. Der Schwerpunkt der praktischen Tätigkeit der KKS/ZKS liegt im wissenschaftlichen und methodischen Studiensupport. Alle Leistungen können modular abgefragt werden.

Kompetenz für klinische Forschung

Die KKS/ZKS bieten konkreten Studiensupport im Rahmen der Entwicklung neuer Arzneimittel, Medizinprodukte und Therapieprinzipien für nationale und internationale Studienprojekte an. Als wissenschaftliche Einrichtungen stellen sie am Ort der Krankenversorgung , Forschung und Lehre personelle, räumliche und logistische Ressourcen für die medizinische Forschung zur Verfügung, um sowohl wissenschaftsinitiierte als auch kommerzielle klinische Studien fachgerecht zu begleiten.

Grundlegendes Ziel ist es, alle Prozesse klinischer Studien mit der jeweils notwendigen Unterstützung erfolgreich zu koordinieren und qualitativ hochwertige Studien nach internationalen Standards zu realisieren. Die KKS/ZKS unterstützen darüber hinaus die Universitäten bei der Wahrnehmung ihrer Sponsorfunktion gemäß Arzneimittel- bzw. Medizinprodukterecht und helfen den medizinischen Hochschulen in Deutschland dabei, ein international anerkanntes Qualitätsmanagement für klinische Studien zu implementieren.

Das nicht kommerziell ausgerichtete Angebot richtet sich primär an Ärzte und Wissenschaftler in Kliniken und Praxen sowie an öffentliche Einrichtungen und Institutionen. Die KKS/ZKS kooperieren zudem mit nationalen und internationalen Studiengruppen und Fachgesellschaften, aber auch mit Unternehmen der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie.

Wissenschaftlicher Studiensupport

Die wissenschaftlichen Dienstleistungen der KKS/ZKS im Rahmen der klinischen Erforschung der Wirksamkeit und/oder Sicherheit von Arzneimitteln, Medizinprodukten oder neuartigen Therapieprinzipien sind vielfältig und komplex.

Der Studiensupport unserer Mitglieder umfasst:

• Beratung, Studienplanung und -koordination
• Einschätzung Machbarkeit / Durchführbarkeit der Studien
in Kliniken / Praxen (Feasibility)
• Budgetplanung, Finanzierungs- und Förderberatung
• Behörden- und Ethikeinreichungen
• Projektmanagement
• Qualitätsmanagement inkl. Monitoring und Unterstützung zur
Vorbereitung auf Audits und Inspektionen
• Biometrie und Datenmanagement
• Bereitstellung validierter IT-Systeme
• SAE-Management / Pharmakovigilanz
• Sitemanagement / Unterstützung der Studiendurchführung
• Dokumentation, Publikation und Archivierung.

Hier finden Sie Detailinformationen zum Studiensupport.

Indikationen

Die KKS/ZKS betreuen Studien aus nahezu allen Indikationsgebieten.

© KKS-Netzwerk

Klinische Studien mit zentralem Studiensupport

Zentraler Studiensupport bedeutet Übernahme mindestens einer der Bereiche Biometrie, Projektmanagement, Monitoring, SAE Management oder Datenmanagement für die gesamte Studie, für alle Prüfzentren.

© KKS-Netzwerk

Vernetzung von Know-how

Schwerpunktmäßig arbeiten die Mitglieder des KKS-Netzwerks mit den verschiedenen Fachbereichen der Universitätsklinika zusammen. Projektbezogen kooperieren die KKS/ZKS aber auch mit externen Partnern und Organisationen wie Studiengruppen, spezialisierten Forschungseinrichtungen und Praxisnetzwerken.

Qualifizierung für klinische Forschung

Das KKS-Netzwerk setzt sich mit Aus-, Fort- und Weiterbildungsangeboten über Präsenzkurse, Workshops und webbasiertes Lernen für die Qualifizierung von Studienpersonal ein. Bundesweit stehen jährlich 170 bis 200 Präsenzkurse - teilweise flankiert von Blended Learning - an den Standorten für die berufliche Weiterbildung zur Verfügung. Über die Kurssuchmaske lassen sich Kurse nach Inhalt, Ort und Datum filtern und direkt beim entsprechenden Veranstalter buchen.

Präsenzveranstaltungen des KKS-Netzwerks 2004 – 2015

Rund 15.000 Schulungsteilnehmer in 600 Kursen wurden in den letzten 11 Jahren für die besonderen Belange klinischer Forschung praxisorientiert geschult.

© KKS-Netzwerk

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