Kompetenz für
klinische Forschung

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Seit Gründung der KKS/ZKS bearbeiten Experten ausgesuchte Themenfelder im Verbund: In den Fachgruppen werden praxisorientierte Lösungen für aktuelle Fragestellungen entwickelt sowie Mitarbeiterschulungen und Workshops organisiert. Hier werden Anforderungen definiert, die sich aus der täglichen Praxis ergeben und Strategien für die Zukunft erörtert.

Fachgruppen im KKS-Netzwerk

Die Fachgruppen sichern durch den Austausch von Expertise und die Diskussion spezifischer Themen das Qualitätsniveau im KKS-Netzwerk.

Hier werden aktuelle Entwicklungen und Tools im Bereich klinische Forschung diskutiert, Papiere für die netzwerkweite Verwendung erarbeitet, Curricula definiert und Untersuchungen vorangetrieben. Auch die Eruierung von Fortbildungsbedarf im Netzwerk und deren inhaltliche Gestaltung obliegt den Fachgruppen. Das Ziel: Die Expertise im Netzwerk auf dem neuesten Stand der Wissenschaft zu halten und die Arbeit im Netzwerk so effizient wie möglich zu gestalten.

Derzeit sind zehn permanente Fachgruppen eingerichtet:

  • FG Aus-, Fort- und Weiterbildung
  • FG Biometrie
  • FG Datenmanagement
  • FG IT
  • FG Monitoring
  • FG Vigilanz
  • FG Qualitätsmanagement
  • FG Sitemanagement
  • Arbeitsgruppe Sponsor

Fachgruppe Aus-, Fort- + Weiterbildung

Gestaltung und Weiterentwicklung der Curricula und des Kursangebotes im KKS-Netzwerks für die Zielgruppen Prüfer/in, Studienleiter/in, Studienassistenz, Monitore; Entwicklung von Weiterbildungsangeboten zu spezifischen Fragestellungen; Mitwirkung bei der Definition von Anforderungsprofilen für Masterstudiengänge in Deutschland; Entwicklung von Angeboten zu E-Learning und Blended Learning; Austausch und Vermittlung von Referenten und Experten für externe Workshops und Seminare.

Sprecher: Rainer Bredenkamp, Studienzentrum Freiburg
rainer.bredenkamp@uniklinik-freiburg.de

Fachgruppe Biometrie

Die Fachgruppe BI befasst sich mit der Anwendung statistischer Methoden bei der Planung und Auswertung klinischer Studien. Die Mitglieder sind Biometriker, die u. a. die Verbesserung der validen Planung von klinischen Studien und die Interpretation von Studienergebnisse vorantreiben.

Sprecher: Dr. Johannes Hüsing, KKS Heidelberg
Johannes.Huesing@med.uni-heidelberg.de

Fachgruppe Datenmanagement

Methoden des Datenmanagements: Software, Auswertungsmethoden, Datenmanagementsysteme, Archivierungsstrategien, eCRF, EDC; Konzepte, Leitlinien und Richtlinien der zuständigen Behörden oder der EMA. Die Fachgruppe kooperiert mit der Fachgruppe Qualitätsmanagement in der Erstellung von SOPs zur Durchführung klinischer Studien.

Sprecher: Dr. Michael Wittenberg, KKS Marburg
michael.wittenberg@kks.uni-marburg.de

Fachgruppe IT

Die Fachgruppe IT beschäftigt sich mit den technischen Strukturen der Daten und Informationssysteme die an der Erfassung von klinischen Studien beteiligt sind. Insbesondere im Bereich Software gibt es eine Kooperation mit der Fachgruppe DM.

Sprecher: Manuel Grün, KKS Marburg
manuel.gruen@kks.uni-marburg.de

Fachgruppe Monitoring

Die Fachgruppe Monitoring arbeitet Erfahrungen im Netzwerk in QM-Standards, in die Planung von Monitoring Kapazitäten und in die Schulung von Monitoren um. Es findet ein Austausch zwischen den Monitoren bezüglich der Planung von Aktivitäten bei unterschiedlichen Studiendesigns statt. Ein wichtiges Thema der Fachgruppe: Netzwerkübergreifendes Monitoring sowie risikobasiertes Monitoring nach A.D.A.M.O.N.

Sprecherin: Kerstin Balthasar, KKS Marburg
kerstin.balthasar@kks.uni-marburg.de

Fachgruppe Vigilanz

Diese Fachgruppe befasst sich mit der Überwachung der Sicherheit in klinischen Studien und der Erfassung von unerwünschten Ereignissen (Meldeverfahren) sowie der daraus zu treffenden Maßnahmen zur Risikominimierung. Ein zentrales Thema der Fachgruppe wird der Aufbau einer Zentralen Pharmakovigilanz an den Unikliniken nach der 16. AMG-Novelle sein.

Sprecherin: Rita Pilger, KKS Charité
rita.pilger@charite.de

Fachgruppe Projektmanagement/AG MKS

Die FG Projektmanagement hat das Thema klinische Studien unter dem Aspekt von juristischen, ethischen, regulatorischen und organisatorischen Gesichtspunkten bearbeitet und hat sich im Mai 2016 mit der Arbeitsgruppe Management Klinischer Studien zusammengeschlossen.

Sprecherin: Dr. Christiane Blankenstein, Münchner Studienzentrum
muenchner.studienzentrum@mri.tum.de

Fachgruppe Qualitätsmanagement

Entwicklung und Pflege von Qualitätsmanagement-Instrumenten, z.B. Erstellung und Pflege von Standard Operating Procedures (SOPs); Organisation und Durchführung von Workshops zu einzelnen Aspekten des Qualitätsmangements; Projektleitung im BMBF-gestützten Projekt "Standard Operation Procedures" (SOPs): Die im KKS-Netzwerk erarbeiteten SOPs für wissenschaftsinitiierte klinische Studien werden über die Website der Technologie- und Methodenplattform (TMF e.V.) der Wissenschaftsgemeinschaft kostenlos zur Verfügung gestellt.

Sprecherin: Dr. Britta Schröder, KKS Heidelberg
Britta.Schroeder@med.uni-heidelberg.de

Fachgruppe Sitemanagement

Bedarfsanalyse und Organisationsverbesserung; Weiterentwicklung eines webbasierten Informations- und Verwaltungssystems mit Tools zur Studienorganisation, Patienten- und Medikationsverwaltung, Controlling für Studienkliniken; Screening von Klinikinformationssystemen auf den möglichen Einsatz im Rahmen klinischer Studien; Rekrutierungsmanagement; Strategien zur Personalbeschaffung.

Sprecher/in: N.N.

Fachgruppe Sponsor-AG

Im KKS-Netzwerk hat sich im April 2013 eine Arbeitsgruppe "Sponsor" gegründet, die sich mit Themen akademischer Sponsoren von klinischen Prüfungen beschäftigt. Die Sponsor AG steht allen Mitarbeitern an Studienzentren und in Dekanaten offen, die mit der Umsetzung der Sponsorverantwortung an einem KKS/ZKS-Standort betraut sind. Da auch Experten außerhalb des KKS-Netzwerks in der Sponsor AG mitarbeiten, erhält die Fachgruppe einen Sonderstatus. Interessenten wenden sich bitte an Dr. Christine Georgias, Dekanat der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln.

Sprecherin: Dr. Christine Georgias, Dekanat der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln
christine.georgias@uk-koeln.de

Hier können Sie sich in den Mitgliederbereich des KKS Netzwerks einloggen.

Kontakt

  • FG Aus-, Fort- und Weiterbildung
    Rainer Bredenkamp
    Studienzentrum Freiburg
    Universitätsklinikum Freiburg
    Elsässer Straße 2
    79110 Freiburg
    Tel.: 0761 270 73850
    Fax: 0761 270 73830
    rainer.bredenkamp@uniklinik-freiburg.de
  • FG Biometrie
    Dr. rer. medic. Johannes Hüsing
    KKS Heidelberg
    am Universitätsklinikum Heidelberg
    Voßstraße 2
    69115 Heidelberg
    Tel.: 06221 56 34506
    Fax: 06221 56 33508
    Johannes.Huesing@med.uni-heidelberg.de
  • FG Datenmanagement
    Dr. Michael Wittenberg
    KKS Marburg
    Philipps-Universität Marburg
    Karl-von-Frisch-Straße 4
    35043 Marburg
    Tel.: 06421 286 6515
    Fax: 06421 286 6517
    michael.wittenberg@kks.uni-marburg.de
  • FG IT
    Manuel Grün
    KKS Marburg
    Karl-von-Frisch-Straße 4
    35032 Marburg
    Tel.: 06421 28-65790
    Fax: 06421 28-26502
    manuel.gruen@kks.uni-marburg.de
  • FG Monitoring
    Kerstin Balthasar
    KKS Marburg
    Robert-Koch-Str. 5
    35037 Marburg
    Tel.: 06421 2866558
    kerstin.balthasar@kks.uni-marburg.de
  • FG Vigilanz
    Rita Pilger
    KKS Charité
    Charité - Universitätsmedizin Berlin
    Augustenburger Platz 1
    13353 Berlin
    Fax: 030 450 553 937
    rita.pilger@charite.de
  • FG Projektmanagement/AG MKS
    Dr. Christiane Blankenstein
    Münchner Studienzentrum am Klinikum rechts der Isar
    Ismaniger Straße 22
    81675 München
    Tel.: 089 4140-6320
    Fax: 089 4140-6322
    muenchner.studienzentrum@mri.tum.de
  • FG Qualitätsmanagement
    Dr. rer. nat. Britta Schröder
    Diplom-Biologin
    Leiterin Qualitätsmanagement
    stellv. Leiterin KKS Heidelberg
    Universitätsklinikum Heidelberg
    Gebäude 4410
    Voßstraße 2
    69115 Heidelberg
    Tel.: 06221 56 34505
    Fax: 06221 56 33508
    Britta.Schroeder@med.uni-heidelberg.de
  • FG Sitemanagement
    N.N. - derzeit vakant
  • FG Sponsor-AG
    Dr. Christine Georgias
    Dekanatsverwaltung
    Universitätsklinikum Köln
    c/o ZKS Köln
    Gleueler Straße 269
    50935 Köln
    Tel.: 0221 478 88145
    Fax: 0221 478 84797
    christine.georgias@uk-koeln.de
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