Studien mit
Experten realisieren

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Wenn Sie als Patient an einer Studie teilnehmen, erhalten Sie die
beste zur Zeit bekannte Therapie. Wieso die Teilnahme an einer klinischen Studie für Sie interessant sein kann, erfahren Sie hier.

Was sind klinische Studien?

Kein neues Medikament, keine innovative Therapie ohne klinische Studie.

Über klinische Studien werden neue Verfahren und Medikamente überprüft, sie liefern auch Erkenntnisse über Krankheitsentstehung und Krankheitsverläufe sowie geeignete Therapieverfahren. Die Erkenntnisse aus klinischen Studien fließen in die medizinische Regelversorgung ein und führen zu einem hohen Gesundheitsstandard in Europa. Als Patient und potenzieller Studienteilnehmer/in sollen Sie genau wissen, wie eine klinische Studie funktioniert.

Nachfolgend finden Sie Informationen zu einer möglichen Studienteilnahme sowie zu Zielen und Rahmenbedingungen einer klinischen Studie.

Wie läuft eine klinische Studie ab?

Sie interessieren sich als Patient/in für die Teilnahme an einer klinischen Studie?

Dann erhalten Sie zunächst von ihrem Arzt oder bei der Aufnahme im Krankenhaus eine studienspezifische Patienteninformation, die Ihnen Ablauf, Dauer und Ziel der Studie erklärt.

Generell gilt: Sie werden in einer Studie von Spezialisten mit hoher Behandlungsqualität versorgt. Die Einrichtungen haben durchgängig langjährige Erfahrungen mit Ihrer Erkrankung. Es handelt sich um eine medizinische Betreuung auf höchstem Niveau.

Im Rahmen einer sehr ausführlichen Aufklärung zur geplanten Therapie, z.B. über das eingesetzte Medikament, Medizinprodukt oder Therapieverfahren inklusive der erwarteten Wirkungen und Nebenwirkungen, erhalten Sie auch Erläuterungen zur aktuellen Standardtherapie Ihrer Erkrankung.
Danach können Sie in Ruhe entscheiden, ob Sie an der Studie teilnehmen wollen.

Nach Ihrer Interessensbekundung wird geprüft, ob Sie die Voraussetzungen für die Studienteilnahme erfüllen, ob Sie genau an der Art der Erkrankung leiden, die untersucht werden soll und ob möglicherweise noch andere Erkrankungen bestehen, die eine Studienteilnahme ausschließen.

Während der Studienzeit werden Sie regelmäßig auf Wirkung und mögliche Nebenwirkungen hin untersucht; bei eventuellen neu auftretenden seelischen oder körperlichen Beschwerden können Sie jederzeit ihren behandelnden Arzt kontaktieren.

Nach dem Ende Ihrer Behandlung im Rahmen der Studie erfolgt eine gründliche Abschlussuntersuchung, in der Ihre gesundheitliche Verfassung mit dem Status zu Beginn der Studie verglichen wird.

Während der gesamten Studiendauer besteht ein Versicherungsschutz. Gut zu wissen: Sie können die Teilnahme an der Studie jederzeit ohne Angaben von Gründen beenden, ohne dass Ihnen da-durch Nachteile entstehen.

Durch die Teilnahme an einer Studie entstehen Ihnen keine Kosten. Je nach Studie erhalten Sie bei wissenschafts¬initi-ierten Studien an Universitätsklinika und angeschlossenen Kliniken für einzelne Be-su¬che eine Fahrtkostenpauschale.

Warum sind klinische Studien notwendig?

In einer klinischen Studie werden neue Therapie- oder Diagnoseverfahren an einer größeren Anzahl von Patienten kontrolliert durchgeführt und systematisch ausgewertet. Damit ist es möglich, den Erfolg neuer Therapien und Arzneimittel bzw. Medizinprodukte objektiv zu beurteilen.
Bevor also ein Medikament oder Medizinprodukt im Markt kommt oder eine neue Therapie in den Behandlungsalltag einfließen kann, muss die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität zuvor nach international gültigen Qualitätsstandards getestet werden. Klinische Studien sind für den Fortschritt und die Verbesserung der Patientenversorgung unabdingbar.

Wie werden klinische Studien beurteilt und genehmigt?

Jede klinische Studie muss von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt werden. Für Arzneimittel und Medizinprodukte ist dies das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), für Sera und Impfstoffe das Paul-Ehrlich Institut (PEI). Bei Studien unter Einsatz ionisierender Strahlung muss zusätzlich das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) eine Genehmigung erteilen.

Die Studie wird zusätzlich von einer Ethikkommission geprüft und im Hinblick auf den Schutz der Teilnehmer bewertet. Einer Ethikkommission gehören Mediziner, Ethiker, Juristen, Theologen und oft auch Patientenvertreter an. Erst beim Vorliegen beider Genehmigungen (Bundesoberbehörde und Ethikkommission) darf mit der Studie begonnen werden.

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