Kompetenz für
klinische Forschung

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Fachgruppen

Seit Gründung der KKS/ZKS bearbeiten Experten ausgesuchte Themenfelder im Verbund: In den Fachgruppen werden praxisorientierte Lösungen für aktuelle Fragestellungen entwickelt sowie Mitarbeiterschulungen und Workshops organisiert. Hier werden Anforderungen definiert, die sich aus der täglichen Praxis ergeben und Strategien für die Zukunft erörtert.

Fachgruppen im KKS-Netzwerk

Die Dynamik der klinischen Forschung wird unablässig von Weiterentwicklungen im Bereich Methoden, Regularien und gesellschaftlichen Erfordernissen beeinflusst.

Die Fachgruppen sichern durch den Austausch von Expertise und die Diskussion spezifischer Themen das Qualitätsniveau im KKS-Netzwerk.

Hier werden aktuelle Entwicklungen und Tools im Bereich klinische Forschung diskutiert, Papiere für die netzwerkweite Verwendung erarbeitet, Curricula definiert und Untersuchungen vorangetrieben. Auch die Eruierung von Fortbildungsbedarf im Netzwerk und deren inhaltliche Gestaltung obliegt den Fachgruppen. Das Ziel: Die Expertise im Netzwerk auf dem neuesten Stand der Wissenschaft zu halten und die Arbeit im Netzwerk so effizient wie möglich zu gestalten.

Derzeit sind neun permanente Fachgruppen eingerichtet:

  • FG Aus-, Fort- und Weiterbildung
  • FG Biometrie
  • FG Datenmanagement
  • FG IT
  • FG Monitoring
  • FG Pharmakovigilanz
  • FG Projektmanagement
  • FG Qualitätsmanagement
  • FG Site Management

Fachgruppe Aus-, Fort- + Weiterbildung

Gestaltung und Weiterentwicklung der Curricula und des Kursangebotes im KKS-Netzwerks für die Zielgruppen Prüfer/in, Studienleiter/in, Studienassistenz, Monitore; Entwicklung von Weiterbildungsangeboten zu spezifischen Fragestellungen; Mitwirkung bei der Definition von Anforderungsprofilen für Masterstudiengänge in Deutschland; Entwicklung von Angeboten zu E-Learning und Blended Learning; Referenten- und Moderatorenschulungen; Austausch und Vermittlung von Referenten und Experten für externe Workshops und Seminare.

Sprecher: Rainer Bredenkamp, Studienzentrum Freiburg

Fachgruppe Biometrie

Die Fachgruppe BI befasst sich mit der Anwendung statistischer Methoden bei der Planung und Auswertung klinischer Studien. Die Mitglieder sind Biometriker, die u. a. die Verbesserung der validen Planung von klinischen Studien und die Interpretation von Studienergebnisse vorantreiben.

Sprecher: Dr. Johannes Hüsing, KKS Heidelberg

Fachgruppe Datenmanagement

Methoden des Datenmanagements: Software, Auswertungsmethoden, Datenmanagementsysteme, Archivierungsstrategien, eCRF, EDC; Konzepte, Leitlinien und Richtlinien der zuständigen Behörden oder der EMA. Die Fachgruppe kooperiert mit der Fachgruppe Qualitätsmanagement in der Erstellung von SOPs zur Durchführung klinischer Studien.

Sprecher: Dr. Michael Wittenberg, KKS Marburg

Fachgruppe IT

Die Fachgruppe IT beschäftigt sich mit den technischen Strukturen der Daten und Informationssysteme die an der Erfassung von klinischen Studien beteiligt sind. Insbesondere im Bereich Software gibt es eine Kooperation mit der Fachgruppe DM.

Sprecher: Marko Käppler, KKS Dresden

Fachgruppe Monitoring

Die Fachgruppe Monitoring arbeitet Erfahrungen im Netzwerk in QM-Standards, in die Planung von Monitoring Kapazitäten und in die Schulung von Monitoren um. Es findet ein Austausch zwischen den Monitoren bezüglich der Planung von Aktivitäten bei unterschiedlichen Studiendesigns statt. Ein wichtiges Thema der Fachgruppe: Netzwerkübergreifendes Monitoring sowie risikobasiertes Monitoring nach A.D.A.M.O.N.

Sprecherin: Dr. Ursula Niewerth, ZKS Köln

Fachgruppe Pharmakovigilanz

Diese Fachgruppe befasst sich mit der Überwachung der Sicherheit in klinischen Studien und der Erfassung von unerwünschten Ereignissen (Meldeverfahren) sowie der daraus zu treffenden Maßnahmen zur Risikominimierung. Ein zentrales Thema der Fachgruppe wird der Aufbau einer Zentralen Pharmakovigilanz an den Unikliniken nach der 16. AMG-Novelle sein.

Sprecherin: Rita Pilger, KKS Charité

Fachgruppe Projektmanagement

Die FG Projektmanagement bearbeitet das Thema klinische Studien unter dem Aspekt von juristischen, ethischen, regulatorischen und organisatorischen Gesichtspunkten.

Sprecherin: Dr. Christiane Blankenstein, Münchner Studienzentrum

Fachgruppe Qualitätsmanagement

Entwicklung und Pflege von Qualitätsmanagement-Instrumenten, z.B. Erstellung und Pflege von Standard Operating Procedures (SOPs); Organisation und Durchführung von Workshops zu einzelnen Aspekten des Qualitätsmangements; Projektleitung im BMBF-gestützten Projekt "Standard Operation Procedures" (SOPs): Die im KKS-Netzwerk erarbeiteten SOPs für wissenschaftsinitiierte klinische Studien werden über die Website der Technologie- und Methodenplattform (TMF e.V.) der Wissenschaftsgemeinschaft kostenlos zur Verfügung gestellt.

Sprecherin: Dr. Britta Schröder, KKS Heidelberg

Fachgruppe Site Management

Bedarfsanalyse und Organisationsverbesserung; Weiterentwicklung eines webbasierten Informations- und Verwaltungssystems mit Tools zur Studienorganisation, Patienten- und Medikationsverwaltung, Controlling für Studienkliniken; Screening von Klinikinformationssystemen auf den möglichen Einsatz im Rahmen klinischer Studien; Rekrutierungsmanagement; Strategien zur Personalbeschaffung.

Sprecher: Prof. Dr. med. Oliver Cornely, ZKS Köln

Fachgruppen- sprecher

  • FG Aus-, Fort- und Weiterbildung
    Rainer Bredenkamp
    Studienzentrum Freiburg
    Universitätsklinikum Freiburg
    Elsässer Straße 2
    79110 Freiburg
    Tel.: 0761 270 73850
    Fax: 0761 270 73830
    rainer.bredenkamp@uniklinik-freiburg.de
  • FG Biometrie
    Dr. rer. medic. Johannes Hüsing
    KKS Heidelberg
    am Universitätsklinikum Heidelberg
    Voßstraße 2
    69115 Heidelberg
    Tel.: 06221 56 34506
    Fax: 06221 56 33508
    Johannes.Huesing@med.uni-heidelberg.de
  • FG Datenmanagement
    Dr. Michael Wittenberg
    KKS Marburg
    Philipps-Universität Marburg
    Karl-von-Frisch-Straße 4
    35043 Marburg
    Tel.: 06421 286 6515
    Fax: 06421 286 6517
    michael.wittenber@kks.uni-marburg.de
  • FG IT
    Silvio Schuster
    KKS Dresden
    Fetscherstraße 74
    01307 Dresden
    Tel.: 0351 458 15159
    Fax: 0351 458 5799
    silvio.schuster@uniklinikum-dresden.de
  • FG Monitoring
    Dr. Ursula Niewerth
    ZKS Köln
    Universitätsklinikum Köln
    50924 Köln
    Tel.: 0221 478 88152
    Fax: 0221-478-88209
    ursula.niewerth@zks-koeln.de
  • FG Pharmakovigilanz
    Rita Pilger
    KKS Charité
    Charité - Universitätsmedizin Berlin
    Augustenburger Platz 1
    13353 Berlin
    Fax: 030 450 553 937
    rita.pilger@charite.de
  • FG Projektmanagement
    Dr. Christiane Blankenstein
    Münchner Studienzentrum
    Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
    Ismaninger Straße 22
    81675 München
    Tel.: 089 4140 6321
    Fax: 089 4140 6322
    muenchner.studienzentrum@mri.tum.de
  • FG Qualitätsmanagement
    Dr. rer. nat. Britta Schröder
    Diplom-Biologin
    Leiterin Qualitätsmanagement
    stellv. Leiterin KKS Heidelberg
    Universitätsklinikum Heidelberg
    Gebäude 4410
    Voßstraße 2
    69115 Heidelberg
    Tel.: 06221 56 34505
    Fax: 06221 56 33508
    Britta.Schroeder@med.uni-heidelberg.de
  • Fachgruppe Sitemanagement
    Prof. Dr. med. Oliver Cornely
    ZKS Köln
    Universitätsklinikum Köln
    Gleueler Straße 269
    50931 Köln
    Tel.: 0221 478 88794
    Fax.: 0221 478 89027
    oliver.cornely@zks-koeln.de
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