Kompetenz für klinische Forschung
Fachgruppen
Seit Gründung der KKS/ZKS bearbeiten Experten ausgesuchte Themenfelder im Verbund: In den Fachgruppen werden praxisorientierte Lösungen für aktuelle Fragestellungen entwickelt sowie Mitarbeiterschulungen und Workshops organisiert. Hier werden Anforderungen definiert, die sich aus der täglichen Praxis ergeben und Strategien für die Zukunft erörtert.
Die Dynamik der klinischen Forschung wird unablässig von Weiterentwicklungen im Bereich Methoden, Regularien und gesellschaftlichen Erfordernissen beeinflusst.
Die Fachgruppen sichern durch den Austausch von Expertise und die Diskussion spezifischer Themen das Qualitätsniveau im KKS-Netzwerk.
Hier werden aktuelle Entwicklungen und Tools im Bereich klinische Forschung diskutiert, Papiere für die netzwerkweite Verwendung erarbeitet, Curricula definiert und Untersuchungen vorangetrieben. Auch die Eruierung von Fortbildungsbedarf im Netzwerk und deren inhaltliche Gestaltung obliegt den Fachgruppen. Das Ziel: Die Expertise im Netzwerk auf dem neuesten Stand der Wissenschaft zu halten und die Arbeit im Netzwerk so effizient wie möglich zu gestalten.
Derzeit sind neun permanente Fachgruppen eingerichtet
Gestaltung und Weiterentwicklung der Curricula und des Kursangebotes im KKS-Netzwerks für die Zielgruppen Prüfer/in, Studienleiter/in, Studienassistenz, Monitore; Entwicklung von Weiterbildungsangeboten zu spezifischen Fragestellungen; Mitwirkung bei der Definition von Anforderungsprofilen für Masterstudiengänge in Deutschland; Entwicklung von Angeboten zu E-Learning und Blended Learning; Referenten- und Moderatorenschulungen; Austausch und Vermittlung von Referenten und Experten für externe Workshops und Seminare.
Sprecher: Rainer Bredenkamp, Studienzentrum Freiburg
Entwicklung und Pflege von Qualitätsmanagement-Instrumenten, z.B. Erstellung und Pflege von Standard Operating Procedures (SOPs); Organisation und Durchführung von Workshops zu einzelnen Aspekten des Qualitätsmangements; Projektleitung im BMBF-gestützten Projekt "Standard Operation Procedures" (SOPs): Die im KKS-Netzwerk erarbeiteten SOPs für wissenschaftsinitiierte klinische Studien werden über die Website der Technologie- und Methodenplattform (TMF e.V.) der Wissenschaftsgemeinschaft kostenlos zur Verfügung gestellt.
Sprecherin: Dr. Xina Grählert, KKS Dresden
Methoden des Datenmanagements: Software, Auswertungsmethoden, Datenmanagementsysteme, Archivierungsstrategien, eCRF, EDC; Konzepte, Leitlinien und Richtlinien der zuständigen Behörden oder der EMA. Die Fachgruppe kooperiert mit der Fachgruppe Qualitätsmanagement in der Erstellung von SOPs zur Durchführung klinischer Studien.
Sprecher: Dr. Michael Wittenberg, KKS Marburg
Die Fachgruppe BI befasst sich mit der Anwendung statistischer Methoden bei der Planung und Auswertung klinischer Studien. Die Mitglieder sind Biometriker, die u. a. die Verbesserung der validen Planung von klinischen Studien und die Interpretation von Studienergebnisse vorantreiben.
Sprecher: Dr. Johannes Hüsing, KKS Heidelberg
Die Fachgruppe IT beschäftigt sich mit den technischen Strukturen der Daten und Informationssysteme die an der Erfassung von klinischen Studien beteiligt sind. Insbesondere im Bereich Software gibt es eine Kooperation mit der Fachgruppe DM.
Sprecher: Dr. Jochen Dress, ZKS Köln
Die FG Projektmanagement bearbeitet das Thema klinische Studien unter dem Aspekt von juristischen, ethischen, regulatorischen und organisatorischen Gesichtspunkten.
Sprecherin: Dr. Christiane Blankenstein, Münchner Studienzentrum
Bedarfsanalyse und Organisationsverbesserung; Weiterentwicklung eines webbasierten Informations- und Verwaltungssystems mit Tools zur Studienorganisation, Patienten- und Medikationsverwaltung, Controlling für Studienkliniken; Screening von Klinikinformationssystemen auf den möglichen Einsatz im Rahmen klinischer Studien; Rekrutierungsmanagement; Strategien zur Personalbeschaffung.
Sprecher: Prof. Dr. med. Oliver Cornely, ZKS Köln
Diese Fachgruppe befasst sich mit der Überwachung der Sicherheit in klinischen Studien und der Erfassung von unerwünschten Ereignissen (Meldeverfahren) sowie der daraus zu treffenden Maßnahmen zur Risikominimierung. Ein zentrales Thema der Fachgruppe wird der Aufbau einer Zentralen Pharmakovigilanz an den Unikliniken nach der 16. AMG-Novelle sein.
Sprecherin: Rita Pilger, KKS Charité
Die Fachgruppe Monitoring arbeitet Erfahrungen im Netzwerk in QM-Standards, in die Planung von Monitoring Kapazitäten und in die Schulung von Monitoren um. Es findet ein Austausch zwischen den Monitoren bezüglich der Planung von Aktivitäten bei unterschiedlichen Studiendesigns statt. Ein wichtiges Thema der Fachgruppe: Netzwerkübergreifendes Monitoring sowie risikobasiertes Monitoring nach A.D.A.M.O.N.
Sprecherin: Dr. Ursula Niewerth, ZKS Köln